体内外相关

    药物的生物药剂学性质及可能建立的体内外相关性,在新药及仿制药研发过程中,扮演着至关重要的角色。

    一般来讲,在产品研发过程中,体内外相关(IVIVC)的应用是一直贯穿始终的。伴随着新化学实体(NCE)的发展,IVIVC的范围覆盖从新药的发现到早期研究,再到药物的全面开发,最终到达上市后新型制剂研究(LCM)。如图1中所示,基于所拥有的理化性质及药代动力学数据,IVIVC贯穿药物研发的整个阶段。图1描述了这些阶段是怎样与药物研发不同阶段相关联的。

图1表示了体内外相关性在药物研发流程中的应用。